版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書磷[32P]酸鈉口服溶液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
磷[32P]酸鈉口服溶液說明書
【藥品名稱】
通用名：磷[32P]酸鈉口服溶液
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Phosphate[32P]Oral Solution
漢語拼音：Lin[32P]suɑnnɑ Koufuronɡye
本品主要成份及其化學名稱爲：磷[32P]酸氫二鈉。
結構式：
分子式：Na2H32PO4
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄清液體。
【藥理毒理】
32P只發射b 射線，其平均能量爲0.695meV，在組織中的平均射程爲4mm，其能量皆在濃聚局部吸收，對局部組織產生輻射損傷。Na2H32PO4在細胞內的聚集量與細胞分裂速度成正比，血液惡性腫瘤細胞分裂迅速，濃聚量較正常造血細胞高3～5倍，加上腫瘤細胞對射線又較敏感，故若給予足夠量的Na2H32PO4，腫瘤細胞可以接受足夠的輻射劑量而受到破壞和抑制，而正常造血細胞尚不受明顯影響。當Na2H32PO4量過大時，則正常造血細胞也將受到明顯抑制。
因此，利用32P的局部照射可以破壞和抑制腫瘤組織的生長，緩解症狀，甚至消除病竈，以達到治療的目的。
【藥代動力學】
口服本品後，胃腸道平均吸收73.8%，靜脈注射後，在最初24小時內約有5%～10%，隨尿排出，4～6日內約25%從尿排出，糞便內排出極少，其有效半衰期約爲8日。當32P進入人體內無機磷代謝庫以後，開始數日內均勻分佈於體內，以後則主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴結內，其濃度可較其他組織多10倍。
【適應症】
用於治療真性紅細胞增多症、原發性血小板增多症等疾病。並可製成外用敷貼治療皮膚病等。
【用法用量】
治療真性紅細胞增多症：口服，每一療程148～222MBq(4～6mCi)；2周至3個月後根據病程需要可再給111～148MBq(3～4mCi)。外敷貼治療根據病竈性質及大小，遵醫囑實施。
【不良反應】
1．由於32P有抑制骨髓造血的功能，因此，治療劑量過大時，可引起再生障礙性貧血、白細胞減症及血小板減少性紫瘢等。應用大量32P治療真性紅細胞增多症時，可能造成急性白血病的發病率增加。
2．用32P治療後一般無特殊反應。體質較差者可有頭暈、噁心、嘔吐和食慾不佳等，可對症處理。一般療效出現較爲緩慢，2～4周後才見到症狀改善，一個月後纔出現血細胞的明顯下降，白細胞和血小板的抑制較紅細胞明顯。
【禁忌】
1．腦出血急性期。
3．如紅細胞計數少於2.5×109/L應特別注意。當網織細胞低於0.2%、白細胞低於3.0×109/L或血小板少於8.0×109/L時，應禁用。
【注意事項】
2．嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【輻射吸收劑量】
Na2H32PO4口服溶液估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
骨表面 | 11.0 | 40.70 |
紅骨髓 | 11.0 | 40.70 |
0.92 | 3.41 | |
0.74 | 2.63 | |
膀胱壁 | 0.74 | 2.63 |
胃腸道 | ||
上部大腸 | 0.74 | 2.63 |
下部大腸 | 0.74 | 2.63 |
小 腸 | 0.74 | 2.63 |
腎 | 0.74 | 2.63 |
肝 | 0.74 | 2.63 |
肺 | 0.74 | 2.63 |
卵 巢 | 0.74 | 2.63 |
胰 | 0.74 | 2.63 |
脾 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 |
【規格】
（1）370MBq(10mCi) （2）740MBq(20mCi) （3）1850MBq(50Cmi) （4）3700MBq(100Cmi)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：